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Médicament : réglementation, assurance-qualité

Code UE : PHA103

  • Cours + travaux pratiques
  • 6 crédits
  • Volume horaire de référence
    (+ ou - 10%) : 50 heures

Responsable(s)

Serge STAINMESSE

Public, conditions d’accès et prérequis

Public concerné et conditions d'accès
Bac +2 ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4  jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101

Objectifs pédagogiques

Initiation au monde du médicament et de son environnement réglementaire et normatif dans le cadre de la formation d'ingénieur.

Compétences visées

Devenir familier avec les textes réglementaires et normatifs par l'acquisition d'un vocabulaire spécifique à l'industrie pharmaceutique. Comprendre la démarche qualité.

Mots-clés

Contenu

- Cycle de Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (ANSM, EMA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- préformulation, études de compatibilités et de stabilités
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments

Modalité d'évaluation

Examen théorique et pratique (et examen intermédiaire)

Bibliographie

  • AFEPG (Association française des Enseignants de Pharmacie galénique : Pharmacie Galénique: Formulation et procédés de pharmacotechnie Maloine Ed
  • Textes de droits français relatifs à la fabrication de médicament : législation professionnelle Industrie du médicament 2006 Editions de Santé

Contact

Pharmacotechnie EPN01
292 rue Saint Martin
75003 Paris
Tel :01 40 27 23 92
Secrétariat

Voir le calendrier, le tarif, les conditions d'accessibilité et les modalités d'inscription dans le(s) centre(s) d'enseignement qui propose(nt) cette formation.

Enseignement non encore programmé